高品質的產品依靠優質的設備作保障。金坦生物技術股份有限公司目前擁有生產設備660余臺,主要生產系統設備均選用當今世界著名制藥設備公司的先進產品,按照歐洲GMP要求進行設計、制造、安裝和驗證,符合中國現行GMP標準。
生產物料通過工藝管線密閉傳輸,避免敞口操作,與外界及操作人員無任何接觸,實現了工藝生產的管道化。凡是與產品相接觸的材質均為進口優質316L不銹鋼,管道與儲罐內外壁均作拋光處理,設備表面平整、光潔,不與產品發生化學反應,并無吸附作用,易于清潔消毒,耐腐蝕。管道設計安裝時有一定的傾斜度,避免了管內物料的積存。
工藝管線及設備均可在位清洗,需要滅菌的工藝管線及設備均可實現在位滅菌,滅菌操作全部使用純蒸汽進行,使清洗操作及滅菌操作效果確定且穩定,全套生產設備自動化程度很高,操作人員通過操作在控制室的電腦或現場的觸摸屏實現所有工藝過程的控制。生產車間選用瑞典Getinge公司的雙扉蒸汽滅菌柜及丹麥Lytzen公司的雙扉電熱滅菌柜,設有自動記錄及監測裝置,物料從準備端進箱滅菌,到使用端出箱,全部自動操作。制劑生產選用的電熱滅菌柜為內帶百級層流保護的特殊型號烤箱,出箱端也有層流保護。所有蒸汽滅菌柜與電熱滅菌柜均經過嚴格驗證,降低了勞動強度,防止了污染,保證了產品質量。
原液生產發酵系統選用德國B.Braun公司的全自動發酵罐,細胞培養系統選用美國NBS公司的細胞培養罐。二者的控制系統均采用上、下位機控制方式,可在現場控制、讀取各種工藝參數,也可在控制室電腦上進行工藝控制,采集工藝數據,繪制各種工藝圖表,使系統的控制更加穩定和可靠。分離與離心系統選用瑞典Alfa Laval公司與美國Carr公司的離心設備,滿足生物制藥固液分離的各種需求,包括自動卸料、自動出渣、在位清洗等各種先進功能。層析系統、層析柱及層析介質選用瑞典Pharmacia公司的先進產品,具有遠程控制與數據采集功能,層析過程由程序控制,另外,裝柱工作站實現裝柱的自動化,提高了裝柱效果,避免了工藝過程人為因素發生的偏差。
制劑生產選用德國B+S全自動分裝生產線,從洗瓶、滅菌、灌裝、加塞到壓蓋均全自動進行。滅菌隧道內為百級層流,灌裝與加塞也在層流下進行,為了保證灌裝質量,在百級層流灌裝區設有兩臺在線塵埃粒子檢測器,隨時監測空氣中的塵埃粒子。生產選用的膠塞為美國West公司的免洗產品,裝在有呼吸層的塑料袋內,滅菌后直接使用。生產選用的預充注射器為法國BD公司產品,為無菌、無熱原、潔凈包裝,可直接使用。分裝生產線還采用了傳送帶分段傳送的措施,解決了分裝制品穿越不同潔凈級別區域,傳送帶造成污染的問題。制劑生產選用的凍干機為德國Finn Aqua公司產品,可自動壓塞,具有在位消毒功能。這些先進的硬件設施有效保證了最終產品的質量。
水處理系統及純蒸汽系統選用了意大利Stilmas公司的成套設備,主要生產軟化水、反滲透水、注射用水及純蒸汽,其中軟化水用于各種冷卻、消防、洗手。反滲透水用于第一遍清洗水,并用作注射用水及純蒸汽的水源。注射用水為工藝用水,如配液用水,同時也是各種清洗的最后清洗用水,如洗瓶、容器的在位清洗(CIP)等。純蒸汽主要用于設備的在線滅菌及發酵培養基滅菌、蒸汽滅菌柜的滅菌汽源。反滲透水與注射用水分配管道設計和安裝成循環管道,無死角和盲管,其中注射用水設計為85℃循環。水系統儲罐和分配管道系統定期滅菌,儲罐的排氣口安裝了不脫落纖維的疏水性除菌濾器,這些設計,有效地防止了微生物的滋生和污染。
通風空調凈化系統由瑞典Emtunga公司設計制造安裝,共有四套獨立的空調系統,分別用于各生產系統。其控制系統由美國Johnson Control公司設計。整個通風空調凈化系統由電腦全自動控制,可隨時監測與記錄風量、溫度、濕度等參數。必要時可很方便地進行參數的優化調整,以適應不同產品生產的需要。
目前,公司產品品質得到了越來越多客商的青睞,產品遠銷世界二十多個國家。公司以其出眾的生物設備優勢,與來自國內尖端醫藥科技企業深入合作,實現發展共贏,努力做生物技術的強者,創生命科學的輝煌。